美國黃金大米試驗曾在山東濟寧進行!

一則美國試驗專案曾讓湖南兒童食用轉基因大米的訊息，引發了“黃金大米”風波。對於兒童們是否食用過黃金大米，相關部門還在調查，尚未有結論。調查發現，相關部門在湖南衡陽進行過一個課題試驗，該試驗進行現場又合併進行了美國塔夫茨大學的一個試驗專案。正是後者涉嫌使用了黃金大米。塔夫茨大學主導的試驗曾明確提到會使用黃金大米，該專案未在我國相關主管部門報批備案，但2003年底在浙江醫學科學院倫理委員會通過了審查。2003年通過審查的專案為何能夠在2008年異地實施?又如何能夠與國家課題組專案合併進行?事件中，我國對涉及人體試驗領域倫理審查不嚴、監管不力的問題凸顯。

“我們被矇蔽了。”9月7日下午，湖南省疾控中心主任李俊華攤開雙手一臉無奈：“我們組織承辦的國家級試驗被混入了另一個試驗，我們省、市、縣三級疾控部門竟然毫不知情”。

此前，環保組織“綠色和平”披露，美國塔夫茨大學2008年在湖南衡陽市衡南縣江口鎮中心國小(下稱江口國小)進行了轉基因水稻“黃金大米”的臨床餵養試驗，並認為該試驗對兒童存潛在風險。該試驗的成果論文發表在《美國臨床營養學雜誌》上。

9月1日，衡陽市政府宣告稱，在江口國小進行的是與中國疾控中心合作的一項國家課題組專案，所用食材均採購於當地，不含轉基因食品，試驗也未與美國及任何境外機構發生直接關係。

事情隨後發生了轉折。

9月5日，中國疾控中心公佈初步調查情況，其中提到當年課題組試驗用的菠菜由美國塔夫茨大學提供。而該課題負責人、中國疾控中心營養與食品研究所(以下簡稱中疾控營養所)研究員蔭士安介紹，該專案與塔夫茨大學一個專案的現場工作合併進行了，但對於是否使用“黃金大米”不知情。

對於合併進行的試驗，湖南有關部門表示吃驚。

“我們不知道自己的試驗中還隱藏著另一個試驗，那個試驗的過程我們毫不知情。”李俊華稱，他們也在等待調查結果，“我們現在已經不敢再說受試兒童到底吃沒吃過黃金大米”。

　　“營養餐”實為試驗

家長陳素雲記得，蔭教授說這個專案得到美國機構與國家資金支援，江口國小是爭取到的

疾控部門提到的國家課題組專案，在12歲的賀鵬(化名)記憶裡，就是“吃營養餐”。

4年前賀鵬在江口國小，一共吃了兩個階段的“營養餐”。他記得，老師說學校免費提供的營養餐可以讓學生長得更高、更健康。

“都四年了，記不清當時吃的啥了，記得早餐有米粉，中餐菠菜、米飯。”賀鵬回憶，那期間會有抽血，“老師說是體檢”。他記得2008年五六月間抽過5次血。

根據疾控部門的說法，2008年在江口國小進行的，是國家自然科學基金面上專案，名稱為“植物中類胡蘿蔔素在兒童體內轉化成為維生素A的效率研究”。內容涉及穩定同位素標記的菠菜中類胡蘿蔔素轉化效率研究，沒有轉基因大米的研究。

據湖南省疾控中心主任李俊華介紹，2008年初，中疾控營養所與湖南省疾控中心簽訂合作協議，由湖南方面組織實施這個專案。蔭士安研究員為專案負責人，湖南省疾控中心毒理科胡餘明博士配合選點並組織試驗。

根據中國疾控中心9月5日公佈的情況，此專案的研究設計，通過了中疾控營養所倫理審查委員會的審批，參加試驗學生的家長均簽了知情同意書。

對於“知情”，賀鵬的父親賀檢生說，他曾參加過學校組織的家長會，仔細看了關於營養餐的資料，“只說是營養餐，沒說是試驗”。

記者過去十天在江口鎮的調查中，採訪到的相關家長均表示只知道學校的免費營養餐，不知道有試驗這回事。

江口鎮農民陳素雲曾參加過數次關於“營養餐”的家長會。她記得蔭教授曾說這個專案得到美國機構與國家疾控中心資金支援，江口國小是在眾多競爭中才爭取到的。

陳素雲還記得，孩子曾回來告訴她，學校來了幾個美國人，吃午餐時還拉著用餐的學生合影。

　　試驗中的“試驗”

湖南疾控中心稱與中國疾控中心籤的協議，不涉及第三方，不知湯光文和王茵等第三方人士如何參與其中

湖南與衡陽疾控部門相關人士說，他們並不知那個試驗中還藏著一個試驗，直到最近“黃金大米”事件曝出。

8月1日《美國臨床營養學雜誌》發表了一篇論文《黃金大米中的β-胡蘿蔔素與油膠囊中的β-胡蘿蔔素對兒童補充維生素A同樣有效》，文中稱在中國湖南省對24名兒童進行了轉基因食品“黃金大米”的餵養試驗。

論文稱，試驗選取了72名6到8歲的健康兒童，分為三組，其中24名兒童在21天裡每日午餐進食60克轉基因食品“黃金大米”，並對其體內維生素A含量進行抽血檢測，得出的結論是，黃金大米與維生素A膠囊效果相當。　　該文署名作者依序為，美國塔夫茨大學教授湯光文、湖南省疾控中心胡餘明、中國疾控中心蔭士安、浙江醫學科學院王茵和另三名美國學者。論文還註明了各作者的分工。

事件曝出後，論文中涉及的3名中方作者均稱不知詳情不曾簽字。

不過，蔭士安的情況隨後發生變化。

9月5日，中國疾控中心公佈情況說，蔭士安稱他曾收到《美國臨床營養學雜誌》的通知並簽字同意發表，但對美方專案是否使用了黃金大米不知情。

蔭士安稱，考慮其負責的專案與湯光文負責的“兒童植物類胡蘿蔔素維生素A當量研究專案”(NIH)均有菠菜中類胡蘿蔔素轉化效率研究內容，故將2個專案的現場工作合併在一起進行了。

對於兩個專案合併進行，江口國小受試學生、家長與時任學校負責人以及衡南縣、衡陽市、湖南省三級疾控部門負責人，均稱毫不知情。

論文的“第二作者”、湖南省疾控中心胡餘明則稱“至今雲裡霧裡”。

湖南省疾控中心主任李俊華稱，課題組試驗結束後，蔭士安曾給胡餘明打電話，說有一篇論文成果將在美國一家著名雜誌發表，想給你署個名，胡口頭同意了，但論文發表前胡稱他並沒見過內容。

李俊華說，2008年湖南疾控中心與中疾控營養所簽訂的協議，不涉及任何第三方。“我們不知道湯光文和王茵等其他人是如何到現場的，誰帶過去的，誰讓他們介入試驗的，更不知他們如何參與試驗的”。

　　黃金大米疑雲

當年的學生、廚師均不曾記得“營養餐”中有過黃色米，不過，經過研磨蒸煮後黃金大米是否呈金黃色尚不知曉

9月6日，衡南縣疾控中心副主任伍劍橋說，作為課題組試驗基層負責人，他當時負責試驗用的大米、麵粉和糧油的採購，都購自當地超市，蔬菜由江口國小副校長廖雪文購自鎮上的菜市場。

不過，根據中國疾控中心9月5日公佈的情況，當時試驗中所用的穩定同位素標記的菠菜，由美國塔夫茨大學提供，由湯光文於2008年5月從美國攜帶到湖南衡陽現場。

當時負責給學生做飯的廚師賀豐林、時任校長賀仲秋、副校長廖雪文與衡南縣疾控中心伍劍橋均稱，他們從不知試驗中有過這種國外菠菜。

“菠菜是如何放進去的?那黃金大米有沒有可能?調查結果出來之前，我們誰也不敢打包票。”9月7日，湖南省疾控中心主任李俊華說。

“黃金大米試驗”的論文中稱，試驗用的黃金大米和菠菜是在休斯敦的兒童營養中心用重水(氧化氘)溶液培養，做上氘標記，對大米進行脫殼、碾磨後再烹飪。大米和菠菜均由湯光文攜帶到中國衡陽，蒸汽加熱後給試驗學生進食。

富含胡蘿蔔素的黃金大米因呈金黃色而得名，調查中，無論學校老師、受試驗學生還是當時的廚師賀豐林，都不記得有過黃色大米。

李俊華則提出，黃金大米經過研磨蒸煮後是否還呈現黃顏色，尚不知道。浙江省農業廳一名官員也指出，顏色不該是調查的唯一標準。

據李俊華介紹，由湖南省疾控中心牽頭，農業、衛生、教育、公安等多個部門組成的調查組，正深入調查轉基因食品是否被加入了試驗。

　　在中國兩次試驗?

黃金大米人道主義委員會的回覆資料中稱，先後在中國進行過兩次試驗，一次成人一次兒童

記者日前查閱黃金大米人道主義委員會的網站，發現登載有黃金大米做過的所有試驗，其中註明有兩項在中國進行的：“在一小群中國兒童用氘標記的黃金大米進行餵養試驗是非常成功的”、“在中國進行的成人餵養試驗是為了測試脂肪在飲食中的影響”。

9月9日，記者以普通質詢者的身份給該組織發函，希望瞭解在中國進行的兩次黃金大米餵養試驗詳情。“黃金大米人道主義委員會”行政祕書兼黃金大米工程負責人Adrian Dubock回覆了名為“黃金大米在中國餵養試驗的協議、流程與結果”的資料。稱該資料選自2009年11月在北京召開的一次學術會議報告。資料上有湯光文和蔭士安的署名。

資料稱美國塔夫茨大學在中國先後進行兩次黃金大米餵養試驗，試驗標註地為山東和湖南。試驗時間、方式和具體受試人群，資料未有提及。資料強調“我們相信黃金大米是安全的、其維生素價值對人類貢獻巨大”。

根據中國疾控中心此前公佈的情況，湯光文負責的“兒童植物類胡蘿蔔素維生素A當量研究”專案，通過了美國塔夫茨大學和浙江省醫學科學院倫理審查委員會的審查。專案內容是研究菠菜、黃金大米和β-胡蘿蔔素膠囊中的胡蘿蔔素在兒童中的吸收和轉化成維生素A的效率。該專案中方負責人是浙江省醫學科學院的王茵，蔭士安以浙江省醫學科學院客座研究員身份作為協助研究者參與。中國疾控中心稱與此試驗無關，“營養食品所沒有與該課題合作各方簽訂合作協議”。

記者查閱資料發現，蔭士安與湯光文曾於2007年7月在一篇公開發表的博士論文上作為指導教師共同署名，該論文標題為“植物來源β-胡蘿蔔素在人體內轉化為維生素A的效率研究”，論文稱在山東濟寧選取三個村莊進行人體餵養試驗，所用氘標記的菠菜也是湯光文從美國攜帶。此試驗是否是黃金大米人道主義委員會提到的在中國的成人試驗，尚不知。

曾進行過倫理審查

浙江醫學科學院承認曾對黃金大米試驗稽核，不過該試驗未在期限內進行

9月7日，浙江醫學科學院公佈對“湖南試驗”的初步核查結果，承認曾為黃金大米試驗提供倫理審查，但稱該專案並未在獲准的期限內進行。

該院稱，2003年11月3日，王茵向浙江醫學科學院倫理委員會提交了專案申請和相關檔案。倫理委員會於當年11月29日作出了審查意見“請嚴格按照研究方案認真實施……”

根據Adrian Dubock提供的資料，意見中沒有對時間做限制。意見中還允許“出於一些不可預期的因素，可將該項研究的試驗地點遷移到其他地區”。

不過醫學科學院稱對時間有具體規定。2004年8月浙江醫學科學院與塔夫茨大學簽署合作協議，批准專案實施時間為2004年3月1日到2005年2月28日，試驗地為浙江省仙居縣。

浙江醫學科學院稱，2004年該專案在仙居縣只進行了菠菜和β-胡蘿蔔素膠囊轉化成維生素A的試驗，未涉及黃金大米。據院方向王茵瞭解，可能是因當時黃金大米的量很小，專案沒進行下去。該專案隨後於2008年5月至6月間在湖南展開。

浙江醫學科學院稱，2008年5月20日曾向北京海關出具了同意湯光文博士攜帶用於試驗的菠菜和胡蘿蔔樣品的證明，但從未出具過進口“黃金大米”的證明。

王茵則稱，合作專案具體實施過程中她並不在湖南現場，對於專案是否使用黃金大米，一概“不知情”。

兩倫理委員會沉默

當年具體如何對“黃金大米”專案審查?試驗變換時間地點後是否有再次稽核?兩相應倫理委員會均未回覆

根據浙江醫學科學院公佈的情況，當時稽核的專案明確提到了使用黃金大米。那麼倫理委員會是依據什麼通過了這項試驗?試驗幾年後又如何能夠在湖南進行，是否有過二次審查?

記者就這些疑問提出採訪，未得到浙江醫學科學院的迴應。

一位長期擔任浙江醫學科學院倫理委員會委員的專家介紹，當年國內倫理審查制度幾乎還未起步，也沒有相應國家規定。相關單位是響應國際接軌才設倫理委員會，委員都是臨時拼湊，審查流於形式。

“當時的醫學科學院基本只是針對新藥、醫療器械做一些審查，對於像黃金大米這樣涉及公共衛生範疇的試驗，這些醫療科研工作者對此領域幾乎是不瞭解的。”

根據《農業轉基因生物安全管理條例》規定，在我國境內從事農業轉基因生物研究與試驗的，應當經國務院農業行政主管部門批准。

而這次試驗並未在中國農業部、衛生部有任何審批備案，湖南、浙江兩省行政主管部門也稱不知情。

據介紹，美國有成熟的倫理審查制度，實行“一事一地一年一倫理”的稽核制，專案同意期最長不超過一年，並進行年度持續審查，專案必須公開接受任何公民的監督和舉報。

湯光文他們的試驗具體如何通過塔夫茨大學倫理委員會的稽核?改變時間地點等是否均有稽核?記者向該校提出採訪要求被拒絕。

9月6日，美國塔夫茨大學發言人安德烈婭·格羅斯曼在接受新華網記者採訪時說，校方目前正全面核對有關的批文和協議，以確保該校相關研究遵守並履行了最嚴格的道德標準。

　　審查制度尚待規範

據介紹，國內科研機構倫理委員會基本都是審自己機構的專案，“睜一隻眼閉一隻眼”，事後也不進行跟蹤追查

“在美國通過的倫理審查就可以在中國搞試驗?通過浙江的倫理審查就可以在湖南開展試驗?這絕不符合臨床試驗中倫理審查‘一事一倫理’的審查原則。”9月7日，李俊華說。

到2007年，我國才有了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》。這個試行辦法，對於倫理審查委員會“管轄”範圍，所稽核專案是否可跨地域執行、是否有“有效期”等，均未有明確規定。

衛生部醫學倫理專家委員會副主任委員邱仁宗曾參與起草這份檔案。邱仁宗介紹，中國實行三級倫理委員會制度，分別是科研機構的倫理審查委員會，省市的倫理審查委員會和衛生部的倫理審查委員會。上一級委員會對下一級負有指導和監督責任。同級衛生管理部門對倫理審查委員會具有監督義務。

邱仁宗說，現實中，不管是倫理審查還是監督，大多流於形式。科研機構基本上都是自己的倫理委員會審查自己的專案，各級委員會之間極少通聯，也很少到行政主管單位備案報批。

他說，很多科研機構的倫理委員會“睜一隻眼閉一隻眼”，審查速度很快，一般百分百通過。很多科研工作者都是在做完試驗後等待刊發論文時，才“進行”倫理審查，“試驗都做完了，再去審查有什麼用?只是補個材料而已”。

按照浙江醫學科學院的宣告，其倫理委員會稽核的試驗是在“超期”幾年後進行的，而根據國家相關規定，倫理委員會要跟蹤檢查試驗的進行。

邱仁宗說，實際上國內多數倫理委員會都沒進行跟蹤檢查，因為倫理委員會專家一般是兼職的，“招之來審，審之就過，過完就散，對於一些擅自改變試驗時間、地點、方式的，倫委會很難發現，叫停與問責更無可能”。

上述長期擔任浙江醫學科學院倫理委員會委員的專家還指出了另一問題，目前在國內，發表論文的級別和數量依然是評定職稱等的重要標準。“許多國外機構或以鉅額專案資金，或以國際權威的知名雜誌共同署名發表論文，對一些專家學者進行利誘，他們對這些專案的試驗還是會趨之若鶩。”

9月10日，中國疾控中心公佈，蔭士安因在接受調查時前後說法不一致已被停止工作。進一步的調查還在進行中。